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            藥友制藥氟尿嘧啶注射液獲批上市

            發布時間:2024年01月12日 點擊數:

            本周,藥友制藥全資子公司吉斯美(武漢)制藥(下稱:吉斯美)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準氟尿嘧啶注射液(規格:10ml:500mg)上市。


            該品種按化學藥品3類獲批,是藥友制藥2024年首個獲批上市的新產品,也是吉斯美制藥第2款視同通過一致性評價的細胞毒類抗腫瘤藥物。


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            — 氟尿嘧啶注射液 —

            原研Spectrum Pharmaceuticals Inc,1962年于美國上市。作為經典化療藥物,氟尿嘧啶注射液抗瘤譜較廣,臨床主要用于消化道腫瘤或絨毛膜上皮癌的治療,也常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。


            除單藥應用外,也廣泛用于聯合化療方案,如:FOLFOX (亞葉酸鈣+氟尿嘧啶+奧沙利鉑)、FOLFIRI (亞葉酸鈣+氟尿嘧啶+伊立替康)、FP (氟尿嘧啶+順鉑)等。


            目前,中國氟尿嘧啶上市劑型包括注射劑、口服常釋劑型、口服液體劑、軟膏劑、植入劑。IQVIA數據顯示,氟尿嘧啶注射劑中國市場規模7.4億元,市場容量超800萬支,CAGR +9%。


            細胞毒類抗腫瘤注射劑TOP10


            氟尿嘧啶注射劑歷年市場容量

            (支,以500mg計)


            目前,氟尿嘧啶注射劑尚未納入國家帶量采購。截至發稿,已有8家企業通過/視同通過一致性評價,尚有8家企業正在審評審批中,可能納入第十批國家帶量采購。


            已通過/視同通過一致性評價企業


            正在審評審批企業


            氟尿嘧啶注射液的獲批,將為吉斯美創造新的增長點。未來,吉斯美將有更多新產品陸續上市,不斷豐富細胞毒類抗腫瘤產品集群,為腫瘤患者提供更多選擇。




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            — 相關鏈接 —

            吉斯美(武漢)制藥有限公司?


            吉斯美(武漢)制藥有限公司,坐落于湖北省武漢市東湖新技術開發區,前身為費森尤斯卡比(武漢)工廠。是一家專注細胞毒類抗腫瘤注射劑產品、具備國際水準的制造企業,于2020年成為藥友制藥全資子公司。



            公司擁有凍干粉針劑和小容量注射劑生產線,年產能分別達800萬瓶和3000萬瓶,質量體系和EHS體系完善,通過中國GMP認證和ISO45001、ISO14001雙體系認證。


            公司現有13個品種,23個品規。其中注射用培美曲塞二鈉、氟尿嘧啶注射液視同通過一致性評價,另有5款產品正在CDE審評審批中:


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