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            藥友制藥兩產品同日獲批,入局30+億市場!

            發布時間:2024年02月08日 【字號:

            2024年2月4日,國家藥品監督管理局官網顯示,藥友制藥的2款產品同日獲批上市并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

            2款產品分別為

            琥珀酸美托洛爾緩釋片(47.5mg)

            鹽酸魯拉西酮片(20mg、40mg)


            01/琥珀酸美托洛爾緩釋片

            原研阿斯利康,1975年在歐洲首次獲批酒石酸美托洛爾片,后于1992年推出琥珀酸美托洛爾緩釋片。2005年,該緩釋片在中國獲批上市,用于高血壓、心絞痛、伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。

            美托洛爾是全球首個選擇性的 β1受體阻滯劑,亦是使用最廣泛的β受體阻滯劑。該藥能有效降低支氣管收縮風險,降低血壓,預防兒茶酚胺的心臟毒性作用。

            現國內美托洛爾上市劑型包括:片(酒石酸)、膠囊(酒石酸)、緩釋片(琥珀酸、酒石酸)、注射劑(酒石酸)。其中,琥珀酸美托洛爾緩釋片具有零級釋放特性,可控制藥物釋放速度,使藥物作用持續時間長,給藥后血藥濃度峰谷波動小,且受pH影響較小,吸收穩定,具有明顯臨床優勢。

            目前,國內美托洛爾市場總額超40億元,琥珀酸美托洛爾緩釋片市場份額居首位,市場規模33.5億元,市場容量超23億片。該藥為醫保乙類品種,于2022年進入國家帶量采購目錄(第七批)。

            數據來源:IQVIA CHPA MAT 2023Q3


            數據來源:RPDB


            藥友制藥在心血管領域已有10余款產品獲批上市,并形成“CCB+β受體阻滯劑+ARB+利尿劑”的高血壓治療藥物矩陣。

            此次獲批的琥珀酸美托洛爾緩釋片,開發難度較高,是藥友在高端制劑領域的一次成功突破。產品亦將進一步豐富公司管線,惠及更多患者。


            02/鹽酸魯拉西酮片

            原研日本住友制藥,2010年率先于美國上市,現已獲批精神分裂癥、雙相障礙I型抑郁發作等多項適應癥。2019年1月在中國獲得上市許可,用于精神分裂癥。

            該藥為第二代(非典型)抗精神病藥,對多巴胺D2受體、5-HT2A、5-HT7受體均有高親和力,對5-HT1A受體有部分激動作用。其特點如下:

            ①對于陽性癥狀、陰性癥狀均具有改善作用,同時能改善情感癥狀及認知癥狀,且針對精神分裂癥急性期及維持期患者均有顯著療效;

            ②服藥方便,長期治療患者依從性較高,患者復發及再住院風險降低;

            ③對代謝指標、催乳素等影響小,具有安全性優勢。

            目前,《哈佛南岸計劃之精神藥理學規范指南》、《中國精神分裂癥防治指南(第二版)》等多項國內外指南均推薦魯拉西酮應用于精神分裂癥治療。

            鹽酸魯拉西酮片為醫保乙類品種,于2022年進入國家帶量采購目錄(第七批)。目前,該藥中國醫院市場規模近1億元,市場容量超1400萬片,集采后同比+34%,仍保持快速增長。該藥全球市場規模超20億美元。

            數據來源:IQVIA CHPA MAT 2023Q3

            我國精神疾病治療中仍存在患者依從性差、擅自停藥普遍、疾病復發率高等現象,此次藥友制藥的鹽酸魯拉西酮片獲批上市,將為精神分裂癥患者和雙相障礙患者提供新的用藥選擇,并進一步豐富藥友在精神神經領域的產品管線,提升市場競爭力。


            精神神經領域是藥友核心領域之一,品牌產品“啟維?(富馬酸喹硫平片)”市場占有率保持第一。

            截至目前,該領域共13個品種23個品規通過/視同通過一致性評價,多個產品為首家/獨家。另有15個品種正在CDE審評審批中。

            —相關鏈接—

            <<關于藥友制藥>>

            藥友制藥成立于1939年中華民族危難時刻,10余名愛國師生以“謀醫藥之永遠自給,藥學之逐日昌明,分擔建國復興工作”的創始宗旨,創立了藥友制藥。


            經過80余年的發展,藥友制藥已成為一家擁有完整醫藥產業鏈的集團化、國家級重點高新技術企業。公司自主研發生產的原料藥及制劑產品已先后在歐美市場上市,重點凍干產品榮獲“國家科技進步二等獎”。